依维莫司首仿难产,正大天晴错失好局
◆前言都说创新药是百里挑一、是十年磨一剑，但有些仿制药又何尝不是:正大天晴药业的依维莫司片从立项到申报，从申报到拿到临床批件，到再重新申报，到被不批准，至少也经历了十年时间吧，异常艰辛，结果更遗憾！高难度仿制药具有挑战性，我们期待依维莫司首仿尽快到来，造福广大患者！◆依维莫司难产，我们等来的不是首仿年08月30日，查询到正大天晴依维莫司片的审评状态为“在审批”，这预示着很快就有结果要出来，大家期盼的这款重磅药物的首仿来临。年09月09日，国家药监局在文件送达栏发布了药品通知件待领取信息，其中正大天晴的依维莫司赫然在列，依维莫司首仿难产，我们还要等待好久才能迎来首仿。◆依维莫司基本情况依维莫司年首次在瑞典上市，年在日本上市，年在美国上市，年在中国上市，年经医保谈判进入国家医保目录。依维莫司在-年全球销售额一直保持在15亿美元以上：年：15.35亿美元年：15.39亿美元年：15.56亿美元年：15.25亿美元年：15.16亿美元◆首仿何时才能产生依维莫司片的申报情况来看，新药政以来只有正大天晴药业按新注册分类申报了依维莫司片的上市申请，济川药业和江苏奥赛康仍然停留在老的注册分类阶段，正大天晴药业唯一进行BE备案的企业，并完成了BE试验。从依维莫司片BE备案和申报情况来看，短期内看不到依维莫司仿制药上市，我们从正大天晴药业依维莫司的审评过程可以知道，在第一轮审评结束后，进入了补充资料任务阶段，经过补充阶段后，未被批准，初步估计问题可能出现在药学研究部分。依维莫司片的首仿短期内不会了，年依维莫司片经谈判进入国家医保，进入医保意味着依维莫司会持续放量，市场会越来越大，原研一家独大的局面难以改变。序号受理号药品名称申请类型注册分类企业名称承办日期1CYHS依维莫司片仿制4正大天晴药业集团股份有限公司-11-CYHS依维莫司片仿制6济川药业集团有限公司-07-CYHS依维莫司片仿制6济川药业集团有限公司;-07-CYHS依维莫司片仿制6江苏奥赛康药业股份有限公司-10-CYHS依维莫司片仿制6江苏奥赛康药业股份有限公司-10-CYHS依维莫司片仿制6正大天晴药业集团股份有限公司-08-CYHS依维莫司片仿制6正大天晴药业集团股份有限公司-08-04◆依维莫司现在立项如何这么好的项目，这么大的市场，市场竞争这么不激烈，仿制药企业可以鼓起勇气干了，干好了可能就是第二个四川汇宇，在原研把市场做起来之后，直接通过集采抢现有市场份额。如果有技术、有胆识为啥不尝试一下，挑战一下呢？◆说明书部分内容：适应症：依维莫司在中国获批的适应症为适用于治疗以下患者：既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者；不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）进展期胰腺神经内分泌瘤成人患者；需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症（TSC）相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA）成人和儿童患者。本品的有效性主要通过可持续的客观缓解（即SEGA肿瘤体积的缩小）来证明。尚未证明结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤的患者能否获得疾病相关症状改善和总生存期延长；用于治疗不需立即手术治疗的结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤（TSC-AML)成人患者药理作用：mTOR是一种关键丝氨酸-苏氨酸激酶，在一些人体肿瘤中活性上调，依维莫司为mTOR的选择性抑制剂，可与胞内蛋白FKBP12结合形成抑制性的复合体mTORC1，该复合体可抑制mTOR的活性。mTOR信号通路的抑制可导致转录调节因子S6核糖体蛋白激酶（S6K1）和真核生物延伸因子4E-结合蛋白（4E-BP）的活性降低，从而干扰细胞周期、血管新生、糖酵解等相关蛋白的翻译和合成。依维莫司可使血管内皮生长因子（VEGF）的表达减少。依维莫司是肿瘤细胞、内皮细胞、成纤维细胞、血管平滑肌细胞生长和增殖的强效抑制剂，并可在体内外抑制实体瘤的糖酵解。
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