免疫双抗KN受试者招募胸腺癌患者
一项在胸腺腺癌受试者中评估KN的疗效、安全性、耐受性的开放性、多中心临床研究
适应症无法手术或转移性胸腺癌
药物科普KN是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，其创新设计包括：采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成，可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。KN在澳大利亚和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌、肝癌、胰腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示出良好的安全性和有效性。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，批准KN在美国直接进入Ⅱ期临床试验。
入组标准
性别不限，年龄≥18周岁；
ECOG评分0-1分；
病理学确诊胸腺癌；且提供肿瘤样本到中心实验室进行了病理学诊；
无法手术或转移性疾病；
对于晚期、不可切除或转移性疾病，既往至少一种铂类联合化疗方案治疗失败。受试者既往经铂类联合化疗期间的疾病进展需给予记录。如果受试者由于疾病进展以外的原因而终止铂类药物治疗，受试者应在记录疾病进展之前已完成至少2个周期的铂类联合化疗的治疗；接受过含铂辅助化疗且在化疗结束后6个月内进展的受试者视为1线含铂化疗治疗失败；
根据RECIST1.1标准，根据研究中心的研究者评估基线至少有一个可测量病灶。
排除标准
胸腺瘤、胸腺脂肪瘤、生殖细胞肿瘤、畸胎瘤、精原细胞瘤；
软脑膜转移或未经治疗的活动性CNS转移。伴发CNS转移的受试者允许入组，前提是受试者接受治疗且疾病临床稳定持续至少4周，无新发脑转移瘤或脑转移瘤增大的证据，并且在首次给药前7天已停用类固醇药物治疗脑转移瘤；
既往接受过任何靶向T细胞共调节蛋白（免疫检查点抑制剂）的抗体/药物治疗），如PD-1、PD-L1、细胞毒性T细胞-淋巴细胞抗原-4（CTLA-4）、4-1BB、LAG-3、TIM-3或抗-CD抗体；
本试验给药前4周内或5个半衰期内（至少2周）接受过其他抗肿瘤治疗，包括有肿瘤适应症的中药；本试验首次给药前4周内因任何原因（活检诊断除外）进行过重大手术和/或受试者在本试验首次给药前4周内尚未从手术中完全康复；本试验首次给药前3个月内接受过根治性放疗。
因任何原因接受免疫抑制剂（如类固醇）的受试者在本试验开始前应逐渐减低这些药物的剂量（肾上腺功能不全的受试者除外，其可以以生理替代剂量继续接受皮质类固醇治疗，相当于10mg泼尼松/天剂量；吸入型类固醇和局部使用类固醇除外）；
患有间质性肺病，或具有需要口服或静脉糖皮质激素辅助治疗的肺炎病史；
既往或目前患有接受免疫激活剂后可能会恶化的活动性自身免疫性疾病；
试验治疗首次给药前4周内需要使用全身性抗生素≥7天的活动性感染；
未能控制的高血压（休息状态下的血压≥/90mmHg）；具有临床意义的（即活动性）心血管疾病：脑血管意外/卒中（入组前6个月）、心肌梗死（入组前6个月）、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分类II-IV级）或需要药物治疗的严重心律失常；
既往的抗肿瘤治疗（包括既往参与过的任何研究药物的治疗）出现的CTCAE≥2级（NCI-CTCAEv5.0）的毒性未恢复至基线，除外任何级别的脱发；
中度至大量胸腔积液/心包积液/腹水、或复发性/难治性胸腔积液/心包积液/腹水的受试者。
注：以上标准只是部分主要筛选标准，是否能够入组，以医生的判定为准。
联系方式如果您或您的亲人朋友符合上述条件，并且愿意参加研究，可扫描下方
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